ANM: Medicamentele care contin ketoconazol, oprite de la vanzare

Comisia Europeana a cerut retragerea tuturor medicamentelor care contin ketoconazol, folosite in tratarea infectiilor fungice, dupa ce, in vara, Agentia Europeana Medicamentului recomandase suspendarea acestora pe motiv ca riscul leziunilor hepatice dupa utilizare este mai mare decat beneficiile.

In urma solicitarii CE, Agentia Nationala a Medicamentului a cerut farmaciilor scoaterea produselor care contin ketoconazol de la vanzare.

"Am trimit aceasta cerere catre farmacii. Astept date legate de cantitatea de medicamente existenta la vanzare. Nicio farmacie nu mai poate vinde produse care contin ketoconazol. In schimb exista alte produse care nu contin aceasta substanta", a declarat presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului, dr. Marius Savu.

El a precizat ca in iulie Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) recomanda suspendarea autorizatiilor de comercializare a pastilelor care contin ketoconazol, iar prin solicitarea CE masura propusa a devenit oficiala, scrie MEDIAFAX.

In Romania sunt cinci companii care produc medicamente cu ketoconazol, respectiv Arena, Terapia (Nizoral), Helcor, Magista si Slavia.

In iulie, Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) recomanda suspendarea autorizatiilor de comercializare a pastilelor care contin ketoconazol si care sunt folosite in tratarea infectiilor fungice, pe motiv ca riscul leziunilor hepatice la utilizarea acestora este mai mare decat beneficiile.

Recomandarile EMA au fost transmise Comisiei Europene, pentru o decizie cu caracter juridic.

"Pacientii care utilizeaza, in prezent, ketoconazol oral pentru infectii fungice ar trebui sa discute cu medicii lor despre tratamente alternative adecvate. Medicii nu trebuie sa mai prescrie ketoconazol oral, fiind necesara analizarea optiunilor de tratament pentru pacienti", arata atunci EMA.

Citeste si:

ANM: Trei județe, sub avertizări cod portocaliu de vreme severă....

Recomandarea la nivelul UE a fost facuta in urma deciziei de suspendare a comercializarii dispusa de autoritatea de profil din Franta. Aceasta a concluzionat ca raportul beneficiu-risc in cazul acestei categorii de medicamente "a fost unul negativ, din cauza nivelului ridicat de leziuni hepatice asociat".

EMA preciza ca s-a tinut cont de faptul ca, in prezent, exista tratamente alternative considerate a fi mai sigure.

"Legislatia UE prevede o abordare europeana coordonata atunci cand un stat membru ia masuri de reglementare in legatura cu un medicament autorizat in mai multe tari", explica EMA recomandarea privind medicamentele orale ce contin ketoconazol.

Despre autor:

Redactia 9am

Mai multe