De curand, ZIUA a dezvaluit faptul ca in Romania se comercializeaza, la liber, un medicament extrem de periculos care este interzis in mai multe tari din Uniunea Europeana, dar si in Statele Unite sau Canada. Este vorba despre Aulin, des folosit din cauza efectelor sale imediate. Acesta nu este insa singurul medicament cu probleme care este vandut pe piata din Romania. La fel stau lucrurile si cu Tantum Lemon, medicament produs de societatea Angelini din Italia, fabricat in Elvetia si a carui autorizatie de punere pe piata este detinuta de firma CSC Pharmaceuticals Handeles din Austria, aceeasi societate care comercializeaza si periculosul Aulin.
Multe dintre pastilele Tantum Lemon, folosite contra durerilor de gat, care pot fi cumparate din farmaciile din Romania au termenul de valabilitate fals, lucru ascuns intr-un mod cat se poate de abil de catre firma care il comercializeaza. Producerea si vanzarea medicamentului Tantum Lemon in Romania au inceput in anul 2006, dupa ce CSC Pharmaceuticals Handeles din Austria a obtinut autorizatia de punere pe piata in anul 2005. Conform acestui document, inregistrat la Agentia Nationala a Medicamentului (ANM) sub numarul 5535/2005/01-02, termenul de valabilitate al medicamentului care se elibereaza fara perscriptie este de doi ani (vezi facsimil). Cu toate acestea, oricine cumpara o cutie de Tantum Lemon din farmacie poate observa ca termenul de valabilitate inscris pe ambalajul medicamentului este de patru ani si nu de doi.
Cum spuneam, autorizatia de punere pe piata pentru Tantum Lemon a fost obtinuta in luna septembrie a anului 2005. Productia a pornit la inceputul lui 2006, medicamentul putand fi cumparat din farmacii din luna august a aceluiasi an. Peste doar o luna, producatorul pastilei si firma care il comercializeaza in Romania au depus la dosar o cerere de variatie la termenul de valabilitate, Angelini si CSC Pharmaceuticals solicitand marirea acestuia la patru ani, cerere care a fost aprobata la data de 23.10.2006. In urma acestei decizii, termenul de valabilitate al medicamentelor produse dupa data de 23.10.2006 a crescut de la doi la patru ani. Hotararea Agentiei Nationale a Medicamentelor a constituit insa doar un paravan pentru societatile care produc si pun pe piata Tantum Lemon. In acest sens, termenul de valabilitate de patru ani a fost extins nu doar la pastilele produse dupa 23.10.2006, ci si la cele fabricate inainte de aceasta data, toate loturile de Tantum Lemon avand stampilate pe cutie termenul de valabilitate de patru ani. Dovada este cutia de Tantum Lemon cumparata de noi dintr-o farmacie din centrul Bucurestiului. Astfel, conform informatiilor trecute pe ambalajul medicamentului din lotul 0240, pastilele au fost fabricate la 05.09.2006, deci cu mai mult de o luna inainte de aprobarea extinderii termenului de valabilitate. Cu toate acestea, valabilitatea medicamentului cumparat este de patru ani, el expirand la data de 09.2010.
Modificarea datei
Practic, in cazul de fata avem de-a face cu o grava ilegalitate, pe piata fiind comercializat un medicament al carui termen de valabilitate este unul fals. In mod normal, cutia de Tantum Lemon cumparata de reporterii ZIUA putea fi folosita doar pana in septembrie 2008, nu 2010. Asta intrucat ea a fost fabricata inainte de aprobarea extinderii termenului de valabilitate. Conform specialistilor contactati de ZIUA, cererea de marire a valabilitatii unui medicament se face in urma unor studii foarte amanuntite. Care trebuie sa demonstreze ca extinderea termenului de valabilitate nu pune in pericol sanatatea pacientilor. Astfel au stat lucrurile, se presupune, si in cazul Tantum Lemon. Totusi, potrivit normelor in vigoare, termenul de valabilitate se aplica doar medicamentelor care s-au produs dupa aprobarea variatiei despre care vorbeam ceva mai devreme si nu celor a caror data de fabricatie este anterioara. Acest lucru este spus chiar de catre Agentia Nationala a Medicamentului, cea care a eliberat autorizatia pentru Tantum Lemon. Astfel, conform Agentiei, medicamentul "a fost autorizat cu termen de valabilitate de 2 ani si in baza rezultatelor corespunzatoare a studiilor de stabilitate efectuate in acord cu protocolul aprobat la autorizare, a fost posibila extinderea termenului de valabilitate de la 2 la 4 ani".
Fapta sanctionata de lege
Agentia Nationala a Medicamentului ne-a precizat cat se poate de clar ca "modificarea se implementeaza in maxim 6 luni de la data aprobarii variatiei, timp in care este pus pe piata produsul cu noul termen de valabilitate. Seriile existente pe piata pot ramane in circuitul terapeutic maxim 2 ani".
Cu alte cuvinte, pastilele produse inainte de 23.10.2006 pot fi consumate de catre pacienti timp de doi ani, nu patru. Ceea ce nu este cazul cutiei de Tantum Lemon cumparata de noi dintr-o farmacie din centrul Capitalei. Prin aceasta metoda, firma care comercializeaza Tantum Lemon obtine profituri ilegale uriase. Totul pe riscul bolnavilor care nu sunt atenti si nu se pot pricepe la toate aceste amanunte tehnice. Purtatorul de cuvant al Agentiei Nationale a Medicamentului sustine ca este ilegal ca termenul de valabilitate de patru ani sa fie extins si la medicamentele care au fost produse inainte de aprobarea fabricatiei. "In primul rand, daca ati depistat asa ceva sunt intr-adevar incalcate prevederile legale. Deci nu ar trebui sa se gaseasca pe piata un medicament care avea pe ambalaj trecut termen de valabilitate de doi ani, dar care a fost modificat la patru", ne-a declarat Daniela Enache, farmacist primar si purtator de cuvant al ANM. Aceasta sustine ca in mod normal, intr-un asemenea caz, pot exista mai multe sanctiuni, dar este nevoie de o reclamatie oficiala. "Sanctiunile sunt prevazute de Legea 95/2006, dar nu va pot spune care sunt ele. Depinde cine este responsabil. Poate fi producatorul, poate fi distribuitorul", ne-a mai spus Daniela Enache.
Un alt pericol, aceeasi firma
Interesant este ca Tantum Lemon este comercializat de aceeasi societate, CSC Pharmaceuticals Handeles din Austria, care vinde si Aulin. Un medicament extrem de periculos care se poate cumpara din orice farmacie fara nici un fel de probleme, dar care este interzis in mai multe tari din Europa, in Statele Unite sau in Canada, intrucat poate produce insuficienta hepatica soldata
de multe ori cu deces.
Aulinul este extrem de nociv intrucat contine substanta nimesulid, despre care Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS), arata ca, reprezinta cel mai mare factor de risc pentru distrugerea ficatului. ZIUA a dezvaluit de curand ca in 1999, o echipa de medici portughezi a publicat un studiu prin care se afirma ca medicamentul Aulin a produs afectiuni hepatice extrem de severe in cazul a doi copii care, in final, au decedat. Tocmai din aceasta cauza, pe 24 martie 1999, Portugalia a decis retragerea de la comercializarea pentru copii a produsului. Trei ani mai tarziu, mai exact in 2002, Finlanda si Turcia au hotarat si ele scoaterea de pe piata a medicamentului Aulin. Cercetarile au continuat si, recent, in urma unui studiu realizat pe parcursul a 16 luni, Agentia Europeana de Evaluare a Produselor Medicale (EMEA) a interzis administrarea acestui medicament copiilor sub 12 ani. De asemenea, Comisia Europeana a Medicamentului a reluat, spre analiza, nimesulidul, in vederea retragerii sale de pe teritoriul intregii Uniuni Europene. Si Consiliul Irlandez pentru Siguranta Medicamentelor a atras atentia asupra pericolului pe care il prezinta nimesulidele. Autoritatile irlandeze au comandat de curand un studiu pe 9000 de pacienti, pentru a se evalua, cu exactitate, efectele nimesulidelor. Pana la aflarea rezultatelor, care vor putea fi date publicitatii dupa un timp indelungat, medicamentul a fost suspendat, fiind emisa o avertizare oficiala catre toti doctorii care prescriu retete sa fie "constienti de potentialul nimesulidelor de a distruge ficatul". De asemenea, ZIUA a dezvaluit ca, de-a lungul timpului, Aulin a facut victime in majoritatea tarilor in care a fost comercializat. Astfel, in Belgia au existat 83 de cazuri de insuficienta hepatica provocata de substanta nimesulid care se regaseste si in Aulin. In Italia au fost semnalate 225 de asemenea cazuri, iar in Elvetia 33. Mai grav, in Portugalia doi copii au murit dupa ce le-a fost administrat acest medicament.
Masuri de fatada
Imediat dupa dezvaluirile ZIUA, Agentia Nationala a Medicamentului a anuntat retragerea de pe piata a cutiilor de Aulin ce contin mai mult de 30 de pastile. Asta intrucat Agentia europeana pentru reglementarea medicamentelor de uz uman a stabilit ca medicamentul nu trebuie folosit mai mult de 15 zile la rand. Potrivit directorului Agentiei Nationale a Medicamentului, farmacist Mariana Badulescu, Agentia Europeana de Evaluare a Produselor Medicale a decis ca medicamentul Aulin nu trebuie folosit mai mult de 15 zile succesive si nu trebuie administrat copiilor sub 12 ani, in timp ce in cazul bolnavilor cu insuficienta hepatica trebuie sa le fie administrat doar sub supraveghere medicala. Mariana Badulescu sustine insa ca, medicamentul ce contine substanta activa nimensulid nu prezinta nici un pericol daca este administrat conform prescriptiei medicale si potrivit recomandarii medicilor. Si Ministerul Sanatatii a emis un comunicat in urma dezvaluirilor ZIUA cu privire la riscurile, chiar si letale, ale medicamentului Aulin. "Ca urmare a finalizarii reevaluarii sigurantei hepatice a formelor sistematice ale medicamentelor care contin nimesulida, Agentia Europeana a Medicamentului a concluzionat ca beneficiile acestor medicamente depasesc riscurile, dar este necesara limitarea duratei de utilizare si restrictionarea utilizarii acestora pentru a exista siguranta ca riscul de a dezvolta afectiuni hepatice este mentinut la minimum. Din aceasta cauza, se recomanda limitarea duratei tratamentului cu nimesulida la maximum 15 zile. Medicilor li se recomanda ca decizia de a prescrie nimesulida sa se bazeze pe o evaluare a tuturor riscurilor pentru pacient", preciza Ministerul Sanatatii. Cu toate acestea, decizia de a retrage cutiile de Aulin ce contin mai mult de 30 de pastile nu rezolva situatia. Oricand, oricine poate cumpara fara probleme doua cutii de Aulin, spre exemplu. Si sa le foloseasca mai mult de 15 zile. Asta intrucat acest periculos medicament se comercializeaza la liber, fara a fi nevoie de reteta.
Inselaciune cu Tantum, jaf cu Aulin
Daca in cazul medicamentului Tantum Lemon avem de-a face cu un fals privind termenul de valabilitate, in cazul Aulin se poate vorbi despre o jecmanire a pacientilor. Asta intrucat acest medicament este vandut in Romania la un pret dublu fata de cel cu care se comercializeaza in alte tari din Europa, incalcandu-se astfel Ordinul nr. 612/2002 privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman. Potrivit actului normativ, pretul se stabileste prin "comparatie cu minimum trei tari din Europa in care medicamentele sunt inregistrate (de regula: Republica Ceha, Republica Bulgaria, Republica Ungara). (...) In situatia in care cele trei tari de comparatie nu sunt edificatoare se vor lua ca etalon de comparatie si alte tari precum Republica Polona, Republica Slovaca, Republica Austria, Regatul Belgiei, Republica Italiana etc". Astfel, conform ordinului, pretul cu care Aulinul este comercializat in Romania trebuia sa fie cel mult egal cu cel practicat spre exemplu in Cehia sau Italia. Lucrurile nu stau insa deloc asa. Ba dimpotriva. Aulin se vinde la un pret mult mai mare decat in Cehia si aproape dublu fata de cel practicat pe piata italiana. Concret, daca in Italia 30 de pastile de Aulin costa 4,43 de euro (adica aproximativ 14,40 RON), in Romania doar 15 pastile se vand cu 16,71 RON (aproximativ cinci euro).