Ministerul Sanatatii doreste infiintarea unei Comisii pentru decontarea medicamentelor off-label

Ministrul Sanatatii, Sorina Pintea, a declarat luni, la finalul unei dezbateri pe marginea proiectului de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontarii medicamentelor pentru indicatiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, ca pacientii au nevoie de aceasta Comisie off-label, informeaza Agerpres.

"Ceea ce a scos in evidenta aceasta dezbatere publica este ca pacientii au nevoie de aceasta Comisie off-label. Exista pacienti care nu au nicio sansa la tratament daca nu infiintam aceasta comisie si daca nu o facem sa functioneze. Exista anumite reticente legate de bugete, legate de farmacovigilenta, dar sunt lucruri pe care le putem depasi, pentru ca scopul nostru comun este sa avem grija de pacienti si avem neaparata nevoie de aceasta comisie. Este posibil sa fie reactii adverse pentru pacienti, dar pacientii care au nevoie de medicamente off-label iau aceste medicamente pentru ca ele sunt prescrise si le iau oricum. Sunt povesti de viata, sunt oameni care nu au bani suficienti sa isi plateasca acest tratament. De ce sa nu il facem in cadru organizat. Sa le dam dreptul la viata. Sa le dam o sansa si astfel sa monitorizam cat mai bine reactiile, daca ele exista. (...) Eu spun ca sunt temeri justificate, dar nu atat de justificate incat sa luam dreptul la viata al unor pacienti", a afirmat Sorina Pintea, la Ministerul Sanatatii.

Presedintele Asociatiei Pacientilor cu Afectiuni Autoimune, Rozalina Lepadatu, a explicat ca medicamentele off-label sunt acele medicamente care fac bine si pacientilor ce sufera de alte boli care nu sunt prezentate in prospectul medicamentelor respective.

"Sunt foarte multe situatii cand in prospectul medicamentului nu sunt trecute anumite boli, dar medicii, la nivel european si in Statele Unite, din practica lor de zi cu zi, au observat ca anumite medicamente fac bine si pacientilor care sufera de alte boli ce nu sunt prezentate in prospectul medicamentelor. Asta este ceea ce se numeste prescriptie off-label - adica in afara indicatiei inregistrate", a explicat Rozalina Lepadatu.

Ea a aratat ca o serie de state au "reusit si au aplicat o metodologie de decontare si a medicatiei off-label". "Pentru ca sunt boli care nu au niciun fel de terapie si atunci aceasta terapie in afara indicatiei poate fi de folos pacientilor respectivi sa se simta mai bine, sa isi recupereze diferite pierderi pe care le au sau chiar sa le salveze viata", a spus ea.

Citeste si:

Patronatul Producătorilor Industriali de Medicamente din România...

Lepadatu a precizat ca la nivelul Agentiei Europene a Medicamentului nu exista un punct de vedere general si o recomandare si s-a lasat la nivelul fiecarei tari in parte sa isi asume aceasta medicatie, iar tari precum Germania, Austria, Italia, Franta aplica de multi ani o metoda de sustinere a pacientilor care au nevoie de aceasta medicatie.

Asociatia Pacientilor cu Afectiuni Autoimune doreste sa fie cat mai clare abordarile privind protocolul terapeutic si ghidurile terapeutice in prescrierea acestor medicamente.

"Protocolul tine cont de conditiile de includere si de prescriere, ghidurile terapeutice sunt recomandari privind diferite medicamente. Am mai dorit o clarificare privind emiterea de catre ANMDM a deciziei privind includerea medicamentelor in lista de medicamente gratuite si compensate, pentru ca ANMDM nu are un cadru legal prin care sa faca acest lucru in afara evaluarii tehnologiilor medicale. Sunt cam doua situatii majore in care sunt boli cu mai multi pacienti, de ordinul a 100 - 200, si atunci se justifica realizarea unui protocol terapeutic care sa stabileasca criteriile de includere si de excludere in terapia off-label pentru respectivele boli, astfel incat sa nu aglomeram comisia. (...) E bine acolo unde putem sa standardizam sa standardizam si comisia doar sa avizeze protocoalele fara sa avizeze fiecare dosar individual si sunt si situatiile individuale unde sunt foarte putini pacienti, in general in bolile rare si atunci comisia poate sa avizeze aceste dosare in mod individual", a punctat Rozalina Lepadatu.

Citeste si:

Liviu Pop scapă de acuzațiile din dosarul Sorinei Pintea: „Adevărul...

Ea mai ridicat problema metodologiei: ce dosar trebuie sa depuna pacientul, ce trebuie sa contina, cum ii justifica medicul referatul medical pentru propunerea de medicatie pe care o face.

De asemenea, APAA a mai discutat despre monitorizare, pentru ca nu se doreste numai raportarea reactiilor adverse, ci si implementarea unui sistem de registru de pacienti pentru a urmari si evolutia pacientului in timp. Totodata, APAA a cerut si infiintarea unui grup de lucru din care sa faca parte reprezentanti ai asociatiilor de pacienti si medici.

La discutiile de luni de la MS au participat si reprezentanti ai Asociatiei Producatorilor de Medicamente Generice din Romania (APMGR), care saluta initiativa Ministerului Sanatatii, dar are si ingrijorari privind farmacovigilenta.

"Avem o ingrijorare referitoare la acest ordin, unul este legat de farmacovigilenta, pentru ca nu intelegem cum comisia care se va infiinta la nivelul MS poate sa evalueze ca nu exista alternativa terapeutica sau alternativele terapeutice sunt depasite, atata vreme cat medicii prescriptori se poate sa nu raporteze aceste reactii adverse si atunci poate ca ar fi de definit mai bine cum anume comisia evalueaza ca schemele actuale sunt depasite daca nu exista raportari de reactii adverse", a spus vicepresedintele APMGR, Viorica Preduna.

Citeste si:

Decontarea cheltuielilor pentru refugiații ucraineni, doar pe...

Ea a mentionat ca, in cazul in care un medicament off-label produce efecte nedorite asupra unui pacient, credibilitatea producatorului va fi zdruncinata. "Este posibil sa fim obligati sa retragem produsul de pe piata, ceea ce nu ne dorim, in conditiile in care a fost prescris cumva fara acordul nostru. Credem ca e o problema de luat in seama. O alta ingrijorare este legata de bugete. De unde se vor asigura bugetele necesare ale acestor decontari", a punctat vicepresedintele APMGR.

Despre autor:

Redactia 9am

Mai multe