Silicoanele si protezele se integreaza in UE

Dispozitivele medicale trebuie sa fie proiectate si realizate astfel incit sa nu afecteze sanatatea sau siguranta pacientilor sau a personalului medical care le utilizeaza, stabileste o hotarire de guvern adoptata ieri. "Este vorba de orice dispozitiv medical, de la fese pina la aparatura de radiologie, folosita pentru radiografii, dar si de cirje sau scaune cu rotile", sustin reprezentantii Ministerului Sanatatii.

In cazul in care utilizarea unor dispozitive medicale implica riscuri, producatorii au obligatia sa informeze asupra lor. Incalcarea normelor de proiectare, realizare, transport sau utilizare a dispozitivelor medicale sint contraventii si se sanctioneaza cu amenda intre 1.000 si 10.000 (lei noi) sau retragerea de pe piata ori interzicerea utilizarii si a introducerii pe piata a dispozitivelor medicale neconforme. Hotarirea de guvern preia si directiva europeana privind reclasificarea implanturilor mamare.

Nu vor mai fi admise pe piata implanturi in cazul carora nu se respecta normele europene privind calitatea, impunindu-se criterii mai stricte pentru certificarea lor. Implanturile mamare introduse pe piata inainte de 1 septembrie 2003 vor fi reevaluate pina in 2006.•