Inregistrarea de medicamente in Romania, urmarita atent de ANM

Conform legislatiei romanesti, produsele medicamentoase de uz uman pot fi livrate spre vanzare numai dupa eliberarea autorizatiei de punere pe piata de catre Agentia Nationala a Medicamentului (ANM), subliniaza online GTS Solution Romania. Compania citata intermediaza inregistrarea medicamentelor in Romania. Autorizatia in cauza se elibereaza pentru produsele medicamentoase de uz uman care indeplinesc conditiile de calitate, siguranta si eficacitate prevazute de reglementarile aflate in vigoare. Pentru punerea pe piata a produselor medicamentoase de uz uman, Agentia Nationala a Medicamentului a autorizat produse care contin substante chimice, radiofarmaceutice, biologice, fitoterapeutice, homeopate, produsele obtinute prin biotehnologie.
Solicitantul unei autorizatii de punere pe piata trebuie sa fie producator roman, persoana juridica, care detine autorizatie de functionare emisa de Ministerul Sanatatii si Familiei sau producator strain autorizat potrivit legislatiei din tara de origine, cu reprezentanta in Romania sau persoana juridica romana imputernicita de producator, care are angajat personal de specialitate (medici sau farmacisti).
In vederea inceperii procedurii de autorizare de punere pe piata a unui produs medicamentos de uz uman, solicitantul trebuie sa depuna la Agentia Nationala a Medicamentului o cerere specifica.
In functie de tipul de produs, sunt necesare mai multe tipuri de cereri, precum cele bazate pe documentatie completa proprie.

Cererile independente

Cererile independente, asa cum se mai numesc, sau cererile de sine statatoare, trebuie sa aiba anexate documente de sustinere pentru a autoriza o entitate chimica noua.
In acest sens, trebuie specificate numele si adresa permanenta a solicitantului si, daca este cazul producatorului, denumirea comerciala a produsului medicamentos, cat si caracteristicile calitative si cantitative ale tuturor constituentilor produsului medicamentos exprimati in terminologia uzuala. Pe langa acestea, trebuie mentionate descrierea metodei de fabricatie, indicatiile terapeutice, contraindicatiile si reactiile adverse, cat si doze, forma farmaceutica, modul si calea de administrare si perioada de valabilitate. In masura in care este necesar, trebuie specificate masurile de precautie si siguranta pentru conservarea produsului, administrarea lui si indepartarea reziduurilor. Rezultatele testelor fizico-chimice, biologice sau microbiologice, a celor toxicologice si farmacologice si studiile clinice, un rezumat al caracteristicilor produsului, documente care sa demonstreze ca producatorul este autorizat sa fabrice produsul in cauza, completeaza, fara a epuiza lista de cerinte. Aceste informatii trebuie sa fie actualizate in mod regulat, iar in plus fata de aceste cerinte, cererea de autorizare de punere pe piata pentru un generator de radionuclizi trebuie sa contina o descriere generala a sistemului, impreuna cu o descriere detaliata a componentelor sistemului care pot afecta compozitia sau calitatea prepararii radionuclidului fiica, dar si caracteristicile calitative si cantitative ale eluatului sau sublimatului.

Cereri fara studii toxicologice, farmacologice si clinice proprii

O alta categorie este reprezentata de cererile pentru care nu se cer studii toxicologice farmacologice si clinice proprii. Propunatorului nu i se va cere sa prezinte rezultatele testelor toxicologice si farmacologice sau rezultatele studiilor clinice proprii daca el poate demonstra ca produsul medicamentos este esential similar cu un produs medicamentos deja autorizat in Romania si ca detinatorul autorizatiei de punere pe piata a produsului de referinta a consimtit ca in scopul examinarii produsului in cauza sa se faca referire la documentatia toxicologica, farmacologica si/sau clinica a produsului. O alta cerinta se refera la utilizarea stabilita a constituentului produsului, cu eficacitate recunoscuta si un nivel acceptabil de siguranta, cu ajutorul unei bibliografii stiintifice detaliate.
Daca produsul este similar cu un alt produs care a fost autorizat in Romania pe baza unui dosar complet si care a iesit de sub protectia patentului.
Cu toate acestea, in cazul in care se intentioneaza ca produsul medicamentos sa fiefolosit pentru o alta indicatie terapeutica decat aceea a celorlalte produse medicamentoaseaflate pe piata sau sa fie administrat pe cai diferite sau in doze diferite, este necesar sa fietransmise rezultatele testelor toxicologice si farmacologice si/ sau studiilor clinice adecvate.
In cazul produselor medicamentoase care contin constituenti cunoscuti care nu au mai fost utilizati in combinatie pentru scopuri terapeutice, trebuie sa fie prezentate rezultatele testelor toxicologice si farmacologice si studiilor clinice referitoare la combinatia respectiva, fara sa fie necesar sa se prezinte date referitoare la fiecare constituent in mod individual.
Cererea de autorizare va fi insotita de cate doua esantioane de produs finit prezentate in ambalajele care urmeaza a fi puse pe piata sau in machete ale ambalajelor (cu obligativitatea prezentarii la Agentia Nationala a Medicamentului a ambalajului final dupa realizarea primei serii de productie dupa eliberarea autorizatiei de punere pe piata).

Produsul finit trebuie prezentat in ambalajul original

In anumite cazuri, in vederea verificarilor de laborator, cererea de autorizare va fi insotita de probe de produs finit prezentate in ambalajele care urmeaza a fi puse pe piata sau in machete ale ambalajelor in cantitatile necesare pentru a permite verificarea tuturor parametrilor de calitate inscrisi in specificatia de calitate si conform metodologiei prezentate in documentatia chimica, farmaceutica si biologica.
Daca produsul medicamentos este prezentat in mai multe marimi de ambalaj, controlul de laborator se va efectua pe produsul ambalat in cea mai mica marime de ambalaj; pentru celelalte marimi de ambalaj sunt necesare doar cate doua esantioane prezentate in acelasi mod.
Pentru fiecare forma farmaceutica si concentratie diferita a unui produs medicamentos prezentate sub aceeasi denumire comerciala, se depune cerere de autorizare separata.
Documentatia trebuie prezentata intr-un singur exemplar, cu exceptia documentatiei chimice, farmaceutice si biologice care se va prezenta in 2 exemplare. Prezentarea trebuie facuta intr-o ordine stricta, iar documentatia pentru produsele medicamentoase din import poate fi prezentata in limba romana, engleza sau franceza.

Despre autor:

Redactia 9am

Mai multe