Medicamentele generice in Romania

Tara noastra nu fabrica produse medicamentoase inovatoare, ci doar generice, care le reproduc pe acestea, nefiind inca pregatita sa dezvolte molecule noi prin cercetare. Industria farmaceutica de medicamente generice din tara noastra este la fel de performanta ca si cele similare din statele Uniunii Europene. Diferenta consta in faptul ca produsele generice autohtone sunt mult mai ieftine decat cele din import, si cel putin la fel de eficiente. Cu toate acestea, unii medici recomanda "generice" din import, existand confuzia ca acestea ar fi inovatoare, de vreme ce sunt produse in afara granitelor noastre. Contrafacerea pe piata "farma" nu este o poveste.
Dupa cum am primit lamuriri din partea Agentiei Nationale a Medicamentului (ANM), dezvoltarea unui medicament inovator implica cheltuieli majore, care se situeaza, cu aproximatie, in jurul valorii de 800.000.000 de euro. "In lume sunt foarte putine companii care produc medicamente inovatoare (de ordinul zecilor), din cauza costurilor extraordinar de mari, ne-a declarat ofiterul de presa al ANM, farmacist primar Daniela Enache. Dar trebuie precizat faptul ca toate medicamentele autorizate de punere pe piata in Romania sunt de buna calitate, sunt sigure si eficace. Atat medicamentele originale cat si cele generice, atat medicamentele straine cat si cele romanesti, isi au rolul si utilitatea lor bine definite."
Produsele inovatoare si cele generice
Asadar, cele cateva de zeci de companii internationale, care dezvolta o cercetare laborioasa pentru descoperirea de noi molecule, cheltuiesc sute de milioane de euro pentru a ajunge la un rezultat notabil. Din momentul in care incepe cercetarea si e inregistrat noul medicament, acesta este protejat timp de 20 de ani prin patentul obtinut. In acest interval sunt inclusi si anii cat dureaza cercetarea propriu-zisa. Asta inseamna ca, daca punerea pe piata a durat trei ani, posesorul patentului isi mai poate vinde produsul in exclusivitate doar 17 ani. Dupa aceasta perioada - in baza reglementarilor UE in domeniul farmaceutic, la care tara noastra a aderat deja -, oricine este capabil sa produca un medicament echivalent o poate face fara restrictii. Termenul fixat pentru exclusivitatea unui medicament inovator pe piata este atat de scurt, din cel putin doua considerente: 1 - interesul general, astfel incat de o anumita descoperire farmaceutica sa beneficieze cat mai multi oameni. 2 - diminuarea preturilor la pacient in mod considerabil.
O adevarata provocare
Mai multe companii romanesti si mixte, care activeaza pe teritoriul tarii noastre, detin departamente de cercetare-dezvoltare care nu se ocupa cu cercetarea fundamentala, in sensul descoperirii de noi molecule. Cu toate acestea, reproducerea unui produs medicamentos, pe care l-au inventat altii, este o adevarata provocare. Gabriel Cernica, director de marketing si dezvoltare din cadrul LaborMed Pharma (societate cu capital integral romanesc) ne-a dat urmatoarele lamuriri suplimentare: "In general, astfel de producatori cumpara substanta activa si o conditioneaza, adica o impacheteaza intr-o capsula - comprimat sau tableta -, iar pe urma demonstreaza ca produsul generic obtinut este echivalent cu originalul. In acest scop se efectueaza niste studii complexe de bioechivalenta - operatiune care este foarte strict reglementata -, dupa care produsul ajunge pe piata."
Producatorul initial nu vinde niciodata "formula magica" de fabricatie, fiindca va comercializa in continuare produsul inovator, si dupa 20 de ani, desi intr-o proportie mult diminuata, din cauza concurentei medicamentelor generice.
Confuzie pe piata "farma"
Industria romaneasca de medicamente generice a ajuns atat de performanta, incat ANM nu mai pretinde de la producatori decat ca produsul sa fie echivalent cu cel original. Iar acest procedeu este cvasiacceptat de Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) si de alte organisme internationale de prestigiu din domeniu. Interesant este faptul ca, dupa ce un produs inovator se invecheste destul de mult, nici nu se mai stie care este originalul si care este copia acestuia. De aici se naste o confuzie frecvent intalnita, inclusiv in randul medicilor ce prescriu retetele, unii crezand ca medicamentele straine sunt inovatoare, iar cele romanesti - generice. De aceea, adesea sunt recomandate produse generice din import, care nu sunt cu nimic mai presus de cele autohtone, in schimb costa mai mult. Aceasta este o prejudecata pe care pacientii o simt pe propriul buzunar, lucru care nu se petrece doar in sectorul farmaceutic.
Pe de alta parte, producatorii de medicamente originale incearca in permanenta sa-si apere interesele, dupa ce perioada de 20 de ani de protectie a patentului a expirat, ca sa vanda in continuare cat mai mult. In acest scop contesta calitatile medicamentelor generice, dar realitatea si reglementarile internationale sunt cat se poate de clare in acest sens: echivalenta trebuie demonstrata, iar o data demonstrata, contestatiile nu-si mai au rostul.
"Pot fi ajutati multi pacienti, cu bani putini"
ANM mai precizeaza: "Medicamentele originale care se afla inca sub protectia patentului nu au inlocuitori si sunt necesare pentru tratarea anumitor afectiuni pentru care nu exista alternative de tratament. Medicamentele generice care apar pe piata dupa expirarea patentului medicamentelor originale sunt la fel de valoroase din punct de vedere terapeutic ca si medicamentele originale, prezentand avantajul ca sunt mai ieftine."
ANM este o entitate independenta, nesubordonata nimanui, care reuneste somitati in materi, fiind indrumata de un organism stiintific. Din momentul in care un medicament generic a primit abilitarea de comercializare pe piata "farma", nu mai pot exista nici un fel de indoieli. Restul sunt doar speculatii.
De mentionat este si faptul ca producatorului de "generice" nu-i este deloc usor sa intre cu un nou produs pe piata. "Exista piete europene importante pentru medicamentele generice, cum ar fi Germania, care are o astfel de industrie foarte bine dezvoltata, la un consum urias, ne-a mai declarat Gabriel Cernica de la LaborMed Pharma. Din pacate, unele tari sunt ceva mai reticente in a accepta rapid astfel de produse. Romania este unul dintre statele in care medicamentul generic isi face loc prin faptul ca bugetul sanatatii este deosebit de redus. Ca sa se satisfaca necesitatile terapeutice ale populatiei la preturi suportabile, medicamentele generice trebuie acceptate. Astfel pot fi ajutati mai multi pacienti, cu bani mai putini."
Pe ambalajul niciunui medicament nu scrie ca este novator ori generic, doar medicii bine informati si mai ales farmacistii cunoscand realitatea. Dar acest lucru nu conteaza prea mult, atata vreme cat terapia da rezultatele scontate. In mod normal, asa cum ZIUA a mai precizat in urma cu o saptamana, de informarea medicilor se ocupa producatorii de medicamente, publicitatea in domeniu fiind foarte strict reglementata, cu predilectie la produsele ce se elibereaza pe baza de reteta, adica la medicamentele "etice". In paralel, mai putem spune ca toti marii producatori de medicamente, inovatoare se afla pe piata "farma" romaneasca.
Exista piraterie pe piata "farma"?
Conform definitiei propuse de OMS, "medicamentul care este in mod deliberat si fraudulos gresit inscriptionat in ceea ce priveste identitatea sau sursa din care provine" este considerat contrafacut. Termenul de contrafacere poate fi atribuit si unui produs realizat prin incalcarea unui brevet de inventie, ambalarea sau inscriptionarea acestuia cu o marca fara autorizare, folosirea numelui comercial sau a marcii de identificare fara aprobarea Oficiului de Stat pentru Inventii si Marci, in numele altei persoane decat cea a producatorului, precum si medicamentelor care folosesc, fara acordul titularului marcii, ambalaje golite anterior, chiar daca acestea au apartinut produselor originale.
In conceptul OMS, produsele medicamentoase contrafacute sunt cele realizate fara principiu activ, cu o concentratie inadecvata, cu un principiu activ gresit, cele care copiaza produsul altui proprietar de titlu, sau cele care contin principiul activ corect, dar poarta alt nume decat al adevaratului proprietar sau alte embleme. Din totalul contrafacerilor pe piata "farma" internationala, pe primul loc se situeaza medicamentele fara principiu activ - 43% si cele de calitate slaba - 24%. Cele mai expuse medicamente la contrafacere sunt antibioticele (28%), hormonii (12%) si steroizii (10%). Aceste date ne-au fost oferite de Biroul de proprietate industriala - Antibiotice SA, Iasi.
Din fericire, Romania nu poate fi considerata o tara de origine a produselor farmaceutice contrafacute si nici consumatoare; cel mult, una de tranzit, dar si asemenea cazuri sunt sporadice.

---

Despre autor: