De ce permite Romania testele cu medicamente pe oameni?

Potrivit MEDIAFAX, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) raspunde, prin comunicatul de joi, afirmatiilor formulate "in mod regretabil" de autorii unui articol publicat de revista americana Vanity Fair si preluat de presa romana.[Romanii, cobai pentru marile companii farmaceutice]

"In Romania, studiile clinice se desfasoara cu respectarea acelorasi reglementari ca in oricare alt stat membru UE", se arata in comunicatul ANMDM, in care sunt explicate, pe larg, procedurile de urmat pentru ca cineva sa realizeze un astfel de test in Romania.

Conform ANMDM, un studiu clinic se poate desfasura pe teritoriul Romaniei numai daca producatorul medicamentului primeste o autorizatie si numai dupa ce obtine o "opinie favorabila" a Comisiei nationale de etica (CE), in cazul studiilor "multicentrice", sau a Comisiei institutionale de etica, in cazul studiilor "unicentrice".

"Studiile clinice se desfasoara in locurile de investigatie acceptate de ANMDM si CE pentru fiecare studiu in parte", se mai arata in comunicatul ANMDM.

Autorizatia pentru desfasurarea studiului clinic este eliberata producatorului medicamentului de catre ANMDM pentru o anumita specialitate medicala, inclusiv pediatrie. Producatorul medicamentului, denumit si sponsor (conform definitiei date de OMSP 904/2006), poate sa transfere oricare sau toate indatoririle si functiile sale unei organizatii de cercetare, prin contract.

"Alegerea partenerului/partenerilor cu care va realiza studiul clinic este o prerogativa exclusiva a sponsorului, ANMDM neavand nici un fel de implicare. Totodata, sponsorul este cel care suporta toate cheltuielile financiare legate de manopera realizata", a precizat ANMDM.

Ministerul Sanatatii este cel care autorizeaza unitatea in care se desfasoara studiul clinic, eliberand autorizatia pentru efectuarea de studii clinice la cererea unitatii respective, dupa verificarea documentelor mentionate in OMSP 912/2006.

Prestigioasa publicatie americana Vanity Fair acuza lejeritatea cu care anumite medicamente pot fi aprobate de institutia de profil din Statele Unite si apoi vandute populatiei dupa ce au fost testate in conditii "necunoscute" pe cetateni, unii chiar analfabeti, din tari printre care si Romania.

Jurnalistii de la Vanity Fair arata cum, in ultimii zece ani, procentul de teste de medicamente facute in Statele Unite a scazut dramatic, majoritatea acestora fiind facute, in ultimii ani, in tari in care exista putine reguli in acest domeniu "sau chiar deloc", in tari unde, pe de alta parte, exista destui oameni saraci care pot fi foarte usor facuti sa creada ca sunt tratati gratis pentru afectiunile de care sufera si, foarte important, in zone unde controalele Food and Drug Administration (FDA, entitatea care aproba intrarea pe piata americana a tuturor produselor farmaceutice, n.r.) nu pot fi facute eficient.

In anii din urma, scriu jurnalistii Vanity Fair, medicamentele cu care americanii isi tratau bolile cronice sau celelalte afectiuni de care sufereau erau testate in principal in Statele Unite sau in Europa. Acest lucru nu se mai intampla insa si astazi.