Ministerul Sanatatii ar putea retrage de pe piata dispozitive medicale care, desi intretinute si utilizate corect, pot compromite sanatatea pacientilor.

Dispozitivele medicale introduse pe piata din Romania vor fi inregistrate in baza nationala de date, privind acest fel de produse, a Ministerului Sanatatii, potrivit unui proiect de act normativ. Totodata, implanturile mamare aflate deja in tara vor fi reevaluate.

Potrivit proiectului, Ministerul Sanatatii ar putea decide retragerea de pe piata, interzicerea sau restringerea comercializarii sau a punerii in functiune a dispozitivelor medicale care, desi corect instalate, intretinute si utilizate, pot compromite sanatatea sau securitatea pacientilor. De asemenea, vor fi reevaluate implanturile mamare introduse pe piata pina la data intrarii in vigoare a actului normativ.

Documentatia tehnica trebuie pastrata cel putin cinci ani

Producatorii cu sediul in Romania care introduc dispozitive pe piata sub propriul lor nume au obligatia de a se inregistra la Ministerul Sanatatii Publice. Producatorul sau reprezentantul autorizat stabilit in Romania ori intr-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spatiului Economic European trebuie sa pastreze la dispozitia autoritatilor documentatia, inclusiv declaratia de conformitate, pentru o perioada de cel putin cinci ani dupa ce s-a fabricat ultimul produs.

In cazul in care nici producatorul si nici reprezentantul sau autorizat nu sint stabiliti in Romania ori intr-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spatiului Economic European, aceasta obligatie a pastrarii documentatiei tehnice revine persoanelor care introduc produsul pe piata comunitara.